Panoramica prodotto

  • Disponibile in classi di efficienza ≥ 99,95% e ≥ 99,995% per MPPS (H14 e U16 secondo la norma EN1822-1:2009)
  • Membrane larghe in attesa di brevetto, a base di polimero, doppia densità, in politetrafluoroetilene espanso - ePTFE 
  • Filtro HEPA a mini-pieghe con la minima caduta di pressione possibile
  • Materiale filtrante pieghettato di 35 e 50 mm
  • Telaio in alluminio estruso anodizzato o in acciaio inox
  • Disponibili guarnizione a gel, guarnizione di tenuta o guarnizione per profilo a bordo tagliente
  • Disponibile cappa TM (modulo terminale)
  • Separatori termoplastici termofusi

Applicazioni tipiche

  • Farmaceutico
  • Incapsulamento di compresse
Profondità del filtro
  • Varie
Tipo di mezzo filtrante
  • ePTFE
Materiale del telaio
  • Alluminio estruso anodizzato
Stile separatore
  • Ribbon Hot Melt
Materiale della guarnizione
  • PU
  • neoprene
  • EPDM
  • Filtro a tenuta di gel
Temperatura operativa massima
  • 70 ˚C
Certificazione
  • UL900

Tecnologia ePTFE di AAF International - L'attuale soluzione per sostituire i filtri HEPA in microfibra di vetro fragile

Studiato specificamente per le esigenze e le sfide dell’industria farmaceutica, il filtro HEPA a mini-pieghe MEGAcel II offre una comprovata resistenza, compatibilità con la polialfaolefina (PAO), un'elevata efficienza di filtrazione del particolato e una caduta di pressione minima, che soddisfano le norme di fabbricazione dei prodotti farmaceutici. Si tratta della scelta migliore per le applicazioni più esigenti, poiché consente di risparmiare tempo e denaro riducendo nel contempo il rischio di contaminazione e i tempi di fermo imprevisti invadenti. Con il costo totale di proprietà più basso tra tutti i filtri HEPA a mini-pieghe, il MEGAcel II consente di proteggere l'ambiente, ridurre i rischi per l'impresa e ottimizzare le spese relative all’aria pulita.

Comprovata affidabilità con prestazioni eccezionali

  • MEGAcel II è studiato per aumentare la disponibilità della camera bianca e ridurre i rischi associati alla fabbricazione dei prodotti farmaceutici.
  • Il materiale filtrante ePTFE per uso farmaceutico si è rivelato più resistente della microfibra di vetro offrendo nel contempo prestazioni superiori.
  • Eccezionale durevolezza e resistenza alla trazione, 84 volte superiori a quelle della microfibra di vetro.
  • La sua resistenza ai prodotti chimici riduce la degradazione dei materiali filtranti negli ambienti fortemente corrosivi.
  • Eccezionale resistenza all’acqua rispetto alla microfibra di vetro ultra sottile.
  • Outgassing estremamente ridotto dei componenti chimici, da cui deriva la massima qualità dell'aria pulita possibile.
  • Il filtro HEPA a mini-pieghe con la minima caduta di pressione disponibile, con una conseguente riduzione del consumo energetico per consentire un risparmio significativo.
  • I materiali filtranti MEGAcel II ed ePTFE vengono prodotti, testati e imballati in stabilimenti puliti secondo la norma ISO 7, per garantire una purezza, una qualità e un'uniformità del massimo livello.

Durevolezza senza paragoni

Test indipendenti hanno dimostrato che i filtri HEPA MEGAcel, con la tecnologia del materiale filtrante ePTFE, hanno una resistenza meccanica superiore a quella dei filtri realizzati con i materiali filtranti tradizionali in microfibra di vetro ultra sottile.


La resistenza meccanica superiore è dimostrata da un'alta resistenza alla trazione, alla pressione di scoppio e all'abrasione. La tecnologia del materiale filtrante ePTFE conserva la sua integrità grazie a un'alta resistenza a qualsiasi danno potenziale, come gli errori di manipolazione o di installazione. Ciò significa che il rischio di difetti del materiale filtrante è ridotto al minimo e che la dispersione di fibre, che potrebbe causare una contaminazione penetrando nel flusso d'aria, viene impedita. Di conseguenza, vi è un minore rischio di ingresso dei contaminanti negli ambienti delle camere bianche. La protezione dei prodotti sterili e del personale delle camere bianche viene ottimizzata. Il miglioramento dei sistemi di gestione dei rischi nell'ambito di applicazioni critiche garantisce un approvvigionamento costante di prodotti di qualità e una riduzione della percentuale di difetti.


Riduzione dei rischi operativi

L’industria farmaceutica stima che, per il 77% dei tempi di fermo di produzione può essere attribuito a guasti delle apparecchiature e a problemi ambientali. Questo tempo di fermo può essere causato da filtri HEPA difettosi. Di solito, i filtri HEPA tradizionali si guastano a causa di qualche forma di contatto combinata con la scarsa resistenza meccanica del filtro. Le misure da prendere quando si verificano questi guasti comprendono la riparazione o la nuova installazione, un esame del prodotto potenzialmente contaminato e la generazione di un rapporto di valutazione dei rischi. La gestione efficace dei rischi e dei costi associati a un'operazione riuscita richiede l'utilizzo di filtri HEPA con una resistenza alla trazione notevolmente più elevata, che sono più resistenti alla degradazione chimica per poter eliminare perdite premature e guasti.

Miglioramento della disponibilità

Mentre le sale di importanza critica necessitano di una certificazione di tenuta due volte all'anno, secondo le direttive di test della FDA, le sale di minore importanza necessitano di essere testate una sola volta all'anno. Grazie alla resistenza alla trazione e alla durevolezza particolarmente elevate del materiale filtrante ePTFE pieghettato, che è 84 volte più resistente della microfibra di vetro, aree conformi alle norme ISO 7 e 8 potrebbero essere testate a cadenza annuale. Aumentando l'intervallo tra le certificazioni si ottengono un'esposizione PAO più bassa della guarnizione a gel (degradazione del gel), minori costi di manodopera e un aumento del tempo di produzione.

MEGAcel II : test con contatore di particelle discrete

Grazie alla nuova tecnologia del materiale filtrante ePTFE di AAF, ora i filtri MEGAcel II possono essere testati mediante scansione al fotometro industriale standard a concentrazioni di aerosol standard, nonché a una concentrazione di aerosol modesta con il metodo DPC (contatore di particelle discrete).

Il filtro MEGAcel II contiene un materiale filtrante dotato della tecnologia del materiale ePTFE a doppia densità, sviluppato specificamente per conservarequantità uguali di aerosol con una caduta di pressione equivalente o inferiore a quella  della microfibra di vetro ultra sottile. Gli strati a doppia densità di ePTFE consentono la cattura in profondità diparticelle solide sempre più piccole.


Studi di laboratorio indipendente hanno dimostrato che i filtri MEGAcel II provvisti di tecnologia ePTFE hanno una capacità di ritenzione dei PAO superiore rispetto ai materiali filtranti HEPA tradizionali in microfibra di vetro ultra sottile, come dimostrato dai risultati sottostanti.

Migliore tolleranza chimica

Alta resistenza alla corrosione
La tecnologia del materiale filtrante ePTFE dispone di una comprovata resistenza negli ambienti altamente corrosivi e resiste agli attacchi dei prodotti chimici comunemente utilizzati per la decontaminazione. I due componenti della tecnologia del materiale filtrante ePTFE, la membrane e gli strati non tessuti, rimangono stabili durante una esposizione di una durata e di una concentrazione prescritte per gli agenti disinfettanti sopraindicati.

Maggiore resistenza all'acqua
Secondo i risultati di test di laboratorio, la tecnologia ePTFE del materiale filtrante di AAF International offre una resistenza all'acqua superiore a quella della microfibra di vetro ultra sottile, riducendo così i rischi di danni.

Outgassing trascurabile
La tecnologia del materiale filtrante ePTFE presenta un outgassing dei componenti chimici estremamente basso, da cui deriva la massima qualità dell'aria pulita possibile.

Dati relativi a dimensioni e prestazioni:

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